Estudio realizado por Jazz para adultos con cáncer de vías biliares con sobreexposición del receptor HER2
Si usted o un ser querido tiene cáncer de vías biliares, hay un estudio clínico patrocinado por Jazz Pharmaceuticals que debe conocer. El ensayo clínico evalúa la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación llamado zanidatamab para el tratamiento del cáncer avanzado de vías biliares con sobreexposición del receptor HER2.
¿Qué es el cáncer de vías biliares?
El cáncer de vías biliares es un término que incluye al colangiocarcinoma y al cáncer de vesícula biliar. El colangiocarcinoma es un tipo de cáncer que se origina en los conductos biliares. Los conductos biliares son tubos finos que transportan la bilis, que ayuda a la digestión de las grasas, desde el hígado hasta el intestino delgado. La bilis se almacena en la vesícula biliar. El cáncer de vías biliares puede aparecer en cualquier parte del sistema biliar, incluidas la vesícula biliar y las regiones intrahepática (dentro del hígado), perihilar (donde los conductos biliares salen del hígado) y distal (fuera del hígado).
El cáncer de vías biliares es poco frecuente en comparación con otros tipos de cáncer; a menudo, no se diagnostica hasta que se encuentra en una fase muy avanzada y puede ser agresivo y difícil de tratar. Los síntomas frecuentes del cáncer de vías biliares pueden incluir ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, picazón y cambios en el color de las heces o de la orina.
¿Son el cáncer de conducto biliar y el cáncer de vías biliares lo mismo?
El cáncer de conducto biliar es un tipo de cáncer de vías biliares, también conocido como colangiocarcinoma. El colangiocarcinoma se origina en los conductos biliares, que son los tubos finos que transportan la bilis desde el hígado hasta el intestino delgado. El cáncer biliar es un término más amplio que engloba el colangiocarcinoma y el cáncer de vesícula biliar.
¿Qué relación hay entre el cáncer de vías biliares y el cáncer de vesícula biliar?
El cáncer de vesícula biliar es otra neoplasia maligna dentro del sistema biliar. La vesícula biliar es un órgano pequeño ubicado debajo del hígado que almacena la bilis que este produce.
El cáncer de vesícula biliar se refiere específicamente a neoplasias malignas que se desarrollan en los tejidos de la vesícula biliar. Aunque se trata de un tipo de cáncer distinto, el cáncer de vesícula biliar es un tipo de cáncer de vías biliares.
¿Cuál es el fármaco en investigación?
En el ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado, se está investigando el zanidatamab. El zanidatamab es un medicamento en investigación que bloquea la señal del receptor HER2 en el cuerpo al mismo tiempo que elimina la proteína HER2 de la superficie celular. La señalización del receptor HER2 indica a las células cancerígenas que sobrevivan, crezcan y se multipliquen. Por lo tanto, bloquear esta señal y eliminar la proteína HER2 de las células cancerígenas podría tratar los tumores. Además, estamos estudiando el potencial del zanidatamab para activar el sistema inmunitario con el fin de atacar a los tumores, lo que también puede ayudar a tratar el cáncer.
¿Qué debo saber sobre el estudio?
En este estudio sobre el cáncer de vías biliares, participarán aproximadamente 286 personas de todo el mundo. Los participantes recibirán zanidatamab junto con los tratamientos o el tratamiento de referencia. El tratamiento de referencia incluye algunos medicamentos que solo se administrarán durante un período definido (unos 6 meses) y otros, incluido el zanidatamab, que pueden administrarse mientras continúen ayudando a los participantes.
Los participantes del estudio recibirán el medicamento del estudio, así como las visitas, las pruebas y las evaluaciones relacionadas con el estudio, sin costo alguno. Los participantes podrán abandonar el ensayo clínico en cualquier momento sin dar ninguna explicación. También se les podría reembolsar a los acompañantes algunos gastos relacionados con el estudio, como los costos relacionados con los traslados y los hoteles.
El equipo de investigación podrá explicarle más acerca de lo que implicará el estudio y depende de usted decidir si desea participar. La participación en este estudio es voluntaria. Su decisión de participar o no participar no afectará a la atención médica que reciba ahora o en el futuro.
Compruebe si cumple con los requisitos
Si cumple con estos requisitos, podrá ser elegible para participar.
Obtenga más información para ponerse en contacto con el personal del ensayo.
Debe tener un diagnóstico confirmado de cáncer de vías biliares con sobreexposición del receptor HER2.
Únicamente puede haber recibido hasta 2 ciclos previos de tratamiento de referencia.
Debe ser un hombre o una mujer mayor de 18 años.
¿Cumple con los requisitos para participar en el estudio?
A continuación, se presenta una lista de los principales criterios de inclusión/exclusión para participar en el estudio:
Principales criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de cáncer de vías biliares con sobreexposición del receptor HER2, incluidos el cáncer de vesícula biliar, el colangiocarcinoma intrahepático o el colangiocarcinoma extrahepático que no puedan tratarse eficazmente con cirugía u otros tratamientos locales (en el cuerpo) tales como radioterapia o destrucción directa del tumor.
- Los participantes únicamente pueden haber recibido hasta 2 ciclos previos de tratamiento de referencia.
- Los participantes deben ser hombres o mujeres mayores de 18 años (o deben tener la edad legal de mayoría de edad según las regulaciones específicas de cada país).
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar 2 métodos anticonceptivos.
Principales criterios de exclusión
- Los participantes no pueden haber recibido tratamiento previo con un fármaco dirigido al receptor HER2 o con inhibidores de los puntos de control. La única excepción es si han recibido dos o menos dosis de durvalumab o pembrolizumab como parte del tratamiento permitido previo al ingreso al estudio (descrito en los criterios de inclusión).
- Los participantes no deben usar dosis altas de corticosteroides sistémicos ni otros medicamentos que supriman al sistema inmunitario. Hay algunas excepciones a esto; consulte con su médico sobre lo que está permitido.
- Los participantes no deben tener metástasis en el cerebro.
- Los participantes no deben tener infecciones crónicas o activas graves, antecedentes de trasplante alogénico de órganos, enfermedades inflamatorias autoinmunes activas previas, enfermedad pulmonar intersticial ni neumonitis no infecciosa.
- Los participantes no pueden haber sido parte de otro ensayo clínico con un medicamento en investigación en los últimos 3 meses.
- Las mujeres en período de lactancia no son aptas para participar.
- Los participantes no pueden tener ningún otro factor médico, social o psicosocial que, según el personal de investigación, pueda afectar a la seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un estudio?
Un estudio (también llamado ensayo clínico) es una investigación médica que ayuda a responder preguntas importantes sobre un medicamento en investigación, entre ellas, si el medicamento funciona para una determinada enfermedad y qué tan seguro y tolerable es. Todos los medicamentos deben probarse en estudios de investigación clínica antes de que las autoridades reguladoras puedan aprobarlos y se los recete a los pacientes.
¿Qué es un estudio?
¿Por qué son importantes los estudios?
¿Cuál es el objetivo del estudio?
¿Se proporcionará compensación por el tiempo y los traslados?
¿Hay algún costo por participar?
- Recibirá atención relacionada con el estudio por parte de un equipo de enfermería y médicos con experiencia durante el estudio.
- Todas las visitas, pruebas y evaluaciones relacionadas con el estudio y el medicamento en investigación se le proporcionarán sin costo.
¿Qué más debo tener en cuenta?
¿Dónde se encuentran los centros del estudio?
¡El estudio ya está en marcha!
Localizador de investigadores
Comuníquese un centro participante para saber si este estudio puede ser adecuado para usted o sus seres queridos. Póngase en contacto con nosotros a través de ClinicalTrialDisclosure@jazzpharma.com para obtener más información sobre nuestros centros cercanos a usted.
Para obtener información de contacto sobre centros concretos, póngase en contacto con nostros en ClinicalTrialDisclosure@jazzpharma.com
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Norton Cancer Institute
CONTACTO DEL CENTRO:
Dr. Michael Driscoll
Investigador principal
Correo electrónico:
GI-NCIResearch@nortonhealthcare.org
Teléfono:
+1 502-629-2500
Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology
CONTACTO DEL CENTRO:
Dra. Meredith Pelster
Investigadora principal
Teléfono:
+1 844-482-4812
Puerto Rico Medical Center
Segunda Planta, Barrio Monacillos
Río Piedras, Puerto Rico, EE.UU. 00935
CONTACTOS DEL SITIO:
Karina Arocho-Gonzalez, MD
Investigadora Principal
Email:karina.arocho@panoncologytrials.com
Isamar Alicea
Coordinadora del Estudio
Correo electrónico:isamar.alicea@panoncologytrials.com
Tel: +1 787-407-3333
Página web: panoncologytrials.com